2011年5月26日結(jié)束的由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織的2011年口蹄疫O型、亞洲I型二價(jià)滅活疫苗監(jiān)督會(huì)檢傳來喜訊,我公司生產(chǎn)的口蹄疫O型、亞洲I型二價(jià)滅活疫苗在中牧股份保山生物藥廠開展的O型效力會(huì)檢中達(dá)到了15.59個(gè)PD50,同時(shí)對(duì)O型流行毒株緬甸-98的攻毒保護(hù)達(dá)13.59個(gè)PD50,名列六個(gè)定點(diǎn)口蹄疫疫苗生產(chǎn)企業(yè)第一名。本次會(huì)檢由獸醫(yī)局中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織,包括中牧蘭州廠、中農(nóng)威特、新疆天康等六個(gè)定點(diǎn)口蹄疫疫苗生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,這已經(jīng)是我公司連續(xù)第二次取得會(huì)檢第一名的好成績了,2010年豬口蹄疫O型滅活疫苗及合成肽疫苗效力監(jiān)督會(huì)檢2010年10月5日結(jié)束,當(dāng)時(shí)我公司疫苗達(dá)到了7.05個(gè)PD50,同樣名列六個(gè)定點(diǎn)口蹄疫疫苗生產(chǎn)企業(yè)首位。
本次匯檢結(jié)果又一次驗(yàn)證了懸浮工藝生產(chǎn)口蹄疫滅活疫苗的優(yōu)越性,我公司自2009年始口蹄疫O型、亞洲Ⅰ二價(jià)滅活疫苗及豬口蹄疫O型滅活疫苗生產(chǎn)工藝全部改進(jìn)升級(jí),采用生物反應(yīng)器細(xì)胞懸浮生產(chǎn)工藝,實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)工藝的自動(dòng)化、管道化,率先開發(fā)了蔗糖梯度密度146S檢測技術(shù)、采用了與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的純化濃縮技術(shù),產(chǎn)品質(zhì)量得到了明顯提升,同時(shí)生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行變更后《口蹄疫O型、亞洲I型二價(jià)滅活疫苗制造及檢驗(yàn)規(guī)程》,嚴(yán)格按GMP 規(guī)范組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)與銷售;經(jīng)過兩年多的運(yùn)行,技術(shù)人員操作精細(xì),懸浮工藝不斷得到優(yōu)化,規(guī)模進(jìn)一步放大,成功實(shí)現(xiàn)了1000L細(xì)胞培養(yǎng),工藝穩(wěn)定成熟。同時(shí)本次監(jiān)督會(huì)檢驗(yàn)證了我公司生產(chǎn)的口蹄疫O型、亞洲Ⅰ二價(jià)滅活疫苗對(duì)目前流行緬甸98毒株具有很好的保護(hù)作用,對(duì)國內(nèi)口蹄疫疫病的預(yù)防安全有效。
我公司于口蹄疫滅活疫苗懸浮工藝的優(yōu)化,加快實(shí)現(xiàn)2000L、5000L的懸浮規(guī)模,進(jìn)一步完善純化工藝,加強(qiáng)抗原含量檢測,動(dòng)物攻毒試驗(yàn)的替代方法與技術(shù)的研究應(yīng)用等方面均取得了突破,愿為國家口蹄疫防疫事業(yè)服務(wù)。